Kleine deeltjes in Hemlibra gevonden

Nieuws

De firma Roche, producent van Hemlibra® (stofnaam: emicizumab), heeft onlangs bekend gemaakt dat er nauwelijks zichtbare, doorschijnende deeltjes zijn gevonden in dat medicijn, tijdens hun eigen kwaliteitscontrole. Ze bestaan uit eiwitten van het medicijn zelf en een siliconenolie. Deze olie is niet giftig. Hij wordt gebruikt in alle geneesmiddelen die moeten worden ingespoten.

Het bestaan van deeltjes in in te spuiten vloeistoffen komt wel vaker voor. Dokters, fabrikanten en de keurende organisaties letten hier dan ook scherp op. En er zijn door de producenten normen opgesteld. De hoeveelheid deeltjes in Hemlibra® is hoger dan die norm. Waarschijnlijk zitten ze er al in sinds het begin van het maken van Hemlibra®.

Roche heeft aan de internationale organisaties die geneesmiddelen keuren (in Europa is dat bijvoorbeeld de EMA) gevraagd wat zij er van vinden. Vijf van deze ‘waakhonden’ (in Amerika, Canada, Europa, Zwitserland en Japan) vonden dat de hoeveelheid deeltjes die in Hemlibra® was gevonden minder risico geeft, dan stoppen met het gebruik er van. Oftewel: het is veilig genoeg om te blijven gebruiken. Waarbij het scheelt dat Hemlibra® onder de huid en niet in de ader wordt gespoten. Maar de Griekse waakhond heeft besloten dat er geen nieuwe patiënten op het product mogen overstappen totdat het probleem is opgelost, de patiënten die het al gebruikten blijven het krijgen, ook in Griekenland

Dit vindt het EHC er van

Het NVHP-bestuur heeft overlegd met het EHC. Dit is onze Europese belangenorganisatie voor hemofiliepatiënten. Zij volgen het oordeel van de vijf keuringsorganisaties, maar doen wel enkele aanbevelingen:

Richt de productie van het medicijn helemaal opnieuw in, zorg dat daardoor de hoeveelheid deeltjes láger wordt dan de norm.
Onderzoek álle bijwerkingen die patiënten (tot nu toe) hebben ervaren.
Maak alle reacties van de keuringsorganisaties openbaar als er iets wijzigt in de beoordeling van het risico ten opzichte van de werking van het medicijn, ook de reacties van de Griekse waakhond.
Informeer patiënten(organisaties) en dokters tijdig en duidelijk zodra er mogelijk een veiligheidsprobleem ontstaat.

Het EHC heeft de Europese keuringsorganisatie (EMA) gevraagd om het héle beoordelingsrapport. Zij houdt de kwestie nauwlettend in de gaten. Zo ook het NVHP-bestuur.

Vragen?

Heb je vragen? Neem dan contact op met je Hemofiliebehandelcentrum.
Meld elke eventuele bijwerking in je digitale logboek van de Vaste Prikapp en/of aan je behandelcentrum.
Van elke nieuwe ontwikkeling stellen we onze leden via deze website op de hoogte.

Meer lezen

Wil je meer details weten. Dan kun je hier de verklaringen van Roche en het EHC lezen, bovendien extra uitleg over het vóórkomen van deeltjes in medicijnen.